VERZENIOS 150MG X 30 COMP REV

Laboratório: ELI LILLY DO BRASIL LTDA

R$ 13.500,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

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VERZENIOS®
abemaciclibe

APRESENTAÇÃO

VERZENIOS é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos com 150 mg de abemaciclibe.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
abemaciclibe..........................................................................................................150mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Câncer de mama precoce

VERZENIOS é indicado em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo e linfonodo positivo.

Câncer de mama avançado ou metastático

VERZENIOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

• em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial.


• m combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina.


• como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática.

As mulheres tratadas com a combinação de VERZENIOS e terapia endócrina diferente de tamoxifeno devem estar na pós-menopausa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VERZENIOS é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, VERZENIOS é lentamente absorvido pelo corpo humano.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VERZENIOS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

VERZENIOS pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com VERZENIOS. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de VERZENIOS é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase) (ver seção. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O uso de VERZENIOS em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito (ver seção. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

O uso de VERZENIOS pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de VERZENIOS com base na gravidade da doença (ver seção. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Eventos tromboembólicos arteriais (ETA) graves [trombose arterial (obstrução da artéria por um coágulo)], incluindo acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico e infarto do miocárdio, foram relatados com mais frequência nos grupos tratados com VERZENIOS quando administrado em combinação com terapias endócrinas nos estudos de câncer de mama metastático. Uma associação causal não foi estabelecida. Devem ser considerados os benefícios e riscos da continuação de VERZENIOS em pacientes que apresentam ETA grave.

Evitar o uso de VERZENIOS em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com VERZENIOS. Se a paciente engravidar durante o tratamento com VERZENIOS, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com VERZENIOS e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de VERZENIOS em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Em geral, não houve diferença na segurança e eficácia de VERZENIOS entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de VERZENIOS deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de VERZENIOS no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise (ver seção. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de VERZENIOS sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Potencial de outros medicamentos em afetar abemaciclibe

A coadministração de VERZENIOS com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de VERZENIOS em pacientes com câncer avançado e/ou metastático (ver seção. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A coadministração de VERZENIOS com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de VERZENIOS.

Potencial de abemaciclibe em afetar outros medicamentos

Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de VERZENIOS com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre VERZENIOS e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VERZENIOS deve ser armazenado à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido.

Comprimidos de 150 mg: comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: VERZENIOS é administrado por via oral com ou sem alimento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia:
Câncer de mama precoce

A dose recomendada de VERZENIOS é 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada.
Recomenda-se que o tratamento com VERZENIOS continue por um período de 2 anos ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.

Câncer de mama avançado ou metastático

A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada.
A dose recomendada de VERZENIOS como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.
É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Ajustes da dose

O gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose. Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, VERZENIOS deve ser descontinuado.

Tabela 1: Modificação da dose recomendada devido à reações adversas (VIDE BULA ORIGINAL)

Toxicidades hematológicas

Tabela 2: Modificação da dose e gerenciamento das toxicidades hematológicas (sanguíneas) - (VIDE BULA ORIGINAL)

Diarreia

Tabela 3: Modificação da dose e gerenciamento da diarreia - (VIDE BULA ORIGINAL)

Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase)

Tabela 4: Modificação da dose e gerenciamento do aumento de ALT/AST - (VIDE BULA ORIGINAL)

Doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões)

Tabela 5: Modificação da dose e gerenciamento da doença pulmonar intersticial/pneumonite - (VIDE BULA ORIGINAL)

Eventos tromboembólicos venosos (TEVs) [trombose venosa profunda (obstrução da veia por um coágulo), embolismo pulmonar e trombose venosa pélvica]

Tabela 6: Modificação da dose e gerenciamento dos eventos tromboembólicos venosos - (VIDE BULA ORIGINAL)

Toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT/AST e doença pulmonar intersticial/pneumonite e eventos tromboembólicos venosos

Tabela 7: Modificação da dose e gerenciamento de toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase), doença pulmonar intersticial/pneumonite e eventos tromboembólicos venosos - (VIDE BULA ORIGINAL)