Laboratório: Novartis
VALOR SEM IMPOSTO
SCEMBLIX-TM
cloridrato de asciminibe
APRESENTAÇÕES
Scemblix-TM comprimidos revestidos de 40 mg – embalagem contendo 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Scemblix-TM 40 mg contém 43,24 mg de cloridrato de asciminibe, que é equivalente a 40 mg de asciminibe como base livre.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, óxido de ferro (preto e vermelho), lecitina e goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Scemblix-TM é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica (FC) que foram anteriormente tratados com medicamentos de um tipo semelhante chamados inibidores da tirosina quinase.
LMC Ph+ é um tipo de câncer de sangue (leucemia) no qual o corpo produz muitos glóbulos brancos anormais no sangue. A FC é a primeira fase deste câncer do sangue.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Scemblix-TM bloqueia a ação de uma proteína (BCR::ABL1) dos glóbulos brancos anormais e interrompe sua divisão e crescimento.
Se você tiver alguma dúvida sobre como o Scemblix-TM funciona ou por qual motivo este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar esse medicamento se apresenta hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico com atenção. Elas talvez sejam diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Advertências e precauções
Se alguma destas situações se aplicar a você, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Scemblix-TM:
Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Scemblix-TM:
Monitoramento durante seu tratamento com Scemblix-TM
Seu médico monitorará regularmente o seu quadro clínico para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Você fará exames regulares, incluindo exames de sangue durante o tratamento. Esses exames irão monitorar:
Se você tiver alguma dúvida sobre como Scemblix-TM funciona ou por qual motivo este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Scemblix-TM não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se Scemblix-TM é seguro e eficaz em crianças ou adolescentes.
Idosos (65 anos de idade ou mais)
Se você tiver 65 anos ou mais, você pode usar Scemblix-TM na mesma dose indicada para outros adultos.
Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos)
Antes de começar a tomar Scemblix-TM, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se estiver tomando ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição médica, vitaminas ou suplementos fitoterápicos, porque eles podem interagir com Scemblix-TM. Em particular, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se estiver utilizando:
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.
Você deve informar ao seu médico se já estiver tomando Scemblix-TM e lhe foi prescrito qualquer novo medicamento durante o tratamento com Scemblix-TM.
Ingestão de Scemblix-TM com alimentos
Não tome Scemblix-TM com alimentos. Tome Scemblix-TM pelo menos 2 horas depois e 1 hora antes de ingerir qualquer alimento. Para mais informações, consulte a seção, "Como devo tomar este medicamento?".
Gravidez e lactação
Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar, peça aconselhamento ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
Seu médico vai discutir com você os possíveis riscos de tomar Scemblix-TM durante a gravidez ou a amamentação.
Não se sabe se Scemblix-TM passa para o leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Scemblix-TM e por pelo menos 3 dias após a última dose.
Mulheres com potencial reprodutivo e pacientes do sexo masculino
Scemblix-TM pode prejudicar o feto. Se você for uma mulher com potencial reprodutivo, seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde verificará se você está grávida e realizará um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Scemblix-TM.
Se você puder engravidar, você deverá usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Scemblix-TM e por pelo menos 3 dias após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre opções eficazes de método contraceptivo.
Se você engravidar ou achar que está grávida após o início do tratamento com Scemblix-TM, informe ao seu profissional de saúde imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Contém um dessecante. Não comer. Não remover o dessecante do frasco.
Não tome este medicamento se notar qualquer dano na embalagem ou se houver sinais de violação
Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza mais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos de 40 mg: comprimidos revestidos violeta-branco, redondos, biconvexos, com bordas biseladas, com aproximadamente 8,2 mm de diâmetro, sem sulco, gravados em relevo com o logotipo "Novartis" de um lado e "40" do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o médico, farmacêutico ou profissional de saúde se tiver dúvidas.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Quanto tomar de Scemblix-TM?
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Scemblix-TM você deve tomar e como tomá-los.
Dependendo de como você responder ao tratamento com Scemblix-TM, seu médico poderá pedir para você mudar para uma dose mais baixa ou parar temporária ou permanentemente o tratamento.
A dose diária total habitual de Scemblix-TM é de 80 mg (2 comprimidos de 40 mg de Scemblix-TM por dia). Você pode tomar a dose diária:
Você não deve alterar a dose ou o cronograma de Scemblix-TM sem antes falar com o seu médico.
Quando tomar Scemblix-TM
Tomar Scemblix-TM no mesmo horário todos os dias ajudará você a se lembrar de quando tomar o medicamento
Tomar Scemblix-TM:
Como tomar Scemblix-TM
Os comprimidos de Scemblix-TM devem ser engolidos inteiros. Não quebrar, esmagar ou mastigar os comprimidos de Scemblix-TM
Por quanto tempo tomar Scemblix-TM
Continue tomando Scemblix-TM pelo tempo que seu médico indicar.
Este é um tratamento a longo prazo, que poderá durar meses ou anos. Seu médico monitorará regularmente o seu quadro clínico para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Scemblix-TM, fale com o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar Scemblix-TM uma vez ao dia
Se você esquecer de tomar Scemblix-TM por mais de 12 horas, pule a dose perdida e tome a próxima dose como de costume.
Se você tomar Scemblix-TM duas vezes ao dia
Se você esquecer de tomar Scemblix-TM por mais de 6 horas, pule a dose perdida e tome a próxima dose como de costume.
Se você parar de tomar Scemblix-TM
Não pare de tomar Scemblix-TM, a menos que o médico oriente você a parar.
Se você ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como ocorre com qualquer medicamento, os pacientes tratados com Scemblix-TM podem apresentar efeitos colaterais, embora isso não aconteça com todos os pacientes.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves
Se você apresentar algum efeito colateral grave, pare de tomar este medicamento e informe ao médico imediatamente.
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Comum: podem afetar até 1 entre 10 pessoas
Batimento cardíaco irregular, mudança na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
Incomuns: podem afetar até 1 entre 100 pessoas
Outros possíveis efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos colaterais se tornarem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Resultados anormais de exames de sangue
Durante o tratamento com Scemblix-TM, os resultados dos exames de sangue podem ser anormais, o que pode fornecer informações ao seu médico sobre a função dos seus órgãos. Por exemplo:
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Incomuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Caso você perceba quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado mais Scemblix-TM do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, entre em contato com um médico ou hospital para obter aconselhamento imediatamente. Mostre a eles a embalagem de Scemblix-TM. Pode ser necessário tratamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0068.1183
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein - Suíça
Embalado por: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC., Ljubljana - Eslovênia
TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SERVIÇO DE INFORMAÇÕES AO CLIENTE
0800 888 3003
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