LYNPARZA 50 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 448

Laboratório: Astrazeneca

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Descrição

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LYNPARZA® olaparibe

1. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LYNPARZA® olaparibe

APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 50 mg de olaparibe em embalagem com 4 frascos de 112 cápsulas cada. VIA ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém 50 mg de olaparibe. Excipientes: lauroil polioxil glicerídeo, hipromelose, dióxido de titânio, goma gelana, acetato de potássio, goma laca, óxido de ferro preto, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%.

1. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE


2. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LYNPARZA é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (grau 2 ou maior) 2 recidivado (recorrente), incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, sensível à platina (que tenha respondido ao tratamento anterior com quimioterapia baseada em platina), com mutação (identificada através de teste específico) no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA 1 e/ou 2; germinativa ou somática; patogênica e/ou provavelmente patogênica) e que respondem (resposta parcial ou completa) à quimioterapia baseada em platina.


3. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LYNPARZA contém o princípio ativo olaparibe que é uma substância da classe chamada de inibidores da PARP (poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase). Inibidores da PARP podem destruir as células cancerosas quando as duas cópias dos genes BRCA estão deficientes (mutados). BRCA significa gene para suscetibilidade ao câncer de mama.


4. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LYNPARZA se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.


5. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alterações no sangue Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratadas com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, de forma leve à moderada. 3 Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) foram reportadas em um pequeno número de pacientes e a maioria dos eventos tiveram resultado fatal. Pneumonite Pneumonite foi relatada em um número pequeno de pacientes recebendo LYNPARZA como monoterapia. Quando LYNPARZA foi usado nos estudos clínicos em combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal. LYNPARZA deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: · Se estiver grávida ou suspeita que esteja grávida (veja os detalhes abaixo) · Se estiver amamentando (veja os detalhes abaixo) Caso alguma destas situações se aplique a você, informe o seu médico antes de utilizar LYNPARZA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Gravidez e Amamentação Informe seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar antes de utilizar LYNPARZA, pois LYNPARZA pode causar dano ao feto. Se você estiver grávida, você não deve utilizar LYNPARZA. Mulheres com risco de engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento e por 1 mês após receber a última dose de LYNPARZA. Se você engravidar durante o tratamento, informe seu médico imediatamente. Informe seu médico se estiver amamentando antes de utilizar LYNPARZA. Para a segurança do bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com LYNPARZA e por 1 mês após receber a última dose de LYNPARZA. 4 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: LYNPARZA pode afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir tontura, fraqueza ou cansaço enquanto estiver usando LYNPARZA, tome cuidado ao dirigir ou ao utilizar máquinas ou ferramentas. Uso de outros medicamentos Informe seu médico ou profissional de saúde se você estiver fazendo uso ou se tiver utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição ou fitoterápicos. Você não deve utilizar LYNPARZA se estiver tomando outros agentes anticâncer. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de LYNPARZA no seu organismo. LYNPARZA pode, também, afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Você deve informar seu médico se estiver utilizando medicamentos contendo as seguintes substâncias: · itraconazol, fluconazol (usado para tratamento de infecções por fungos) · telitromicina, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacina, nafcilina (usado para tratamento de infecções por bactérias) · ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, nevirapina, cobicistat, boceprevir, telaprevir, etravirina, efavirenz, (usado para tratamento de infecções por vírus, principalmente HIV) · rifampicina, rifapentina, rifabutina (usado para tratamento de infecções por bactérias, principalmente tuberculose) · fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usado para tratamento de convulsões e epilepsia) · erva de São João (fitoterápico utilizado principalmente para depressão) 5 · diltiazem, furosemida, valsartana, verapamil (usado para tratamento de doenças cardíacas ou pressão alta) · bosentano (usado para tratamento de pressão alta pulmonar) · estatinas por ex. sinvastatina, (usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue) · glibenclamida, metformina, repaglinida (utilizada no tratamento da diabetes) · alcalóides de ergot (usados para tratamento de enxaquecas e dores de cabeça) · fentanila (usado para tratamento de dores do câncer) · pimozida, quetiapina (usada para tratamento de transtornos mentais) · cisaprida (usada para tratamento de problemas no estômago) · ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (usado para suprimir o sistema imunológico) · cisplatina (usada para tratamento do câncer) · metotrexato (usado no tratamento de câncer, artrite reumatoide e psoríase) · modafinila (usado para tratar um distúrbio do sono chamado narcolepsia) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um destes medicamentos, ou quaisquer outros medicamentos. Também não é recomendado o consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com LYNPARZA. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 6


6. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LYNPARZA deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar e não utilizar se tiver sido congelado. Durante o uso, LYNPARZA também deve ser armazenado em refrigerador (2 °C a 8 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LYNPARZA é apresentado como cápsula dura branca, opaca, marcada com “OLAPARIB 50 mg” e o logotipo da AstraZeneca em tinta preta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


7. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com LYNPARZA deve ser iniciado sob o acompanhamento de um médico experiente no uso de medicamentos anticâncer. Antes de iniciar o tratamento você deve ter a confirmação da presença de mutação (germinativa ou somática) no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA). A presença de mutação BRCA deve ser determinada por um laboratório experiente utilizando um teste validado. Modo de usar 7 VIA ORAL LYNPARZA deve ser administrado com o estômago vazio (pelo menos 1 hora depois de uma refeição). Após a administração de LYNPARZA, evitar alimentação por 2 horas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia Adultos A dose recomendada de LYNPARZA é 400 mg (8 cápsulas de 50 mg) administrada duas vezes ao dia, equivalente a uma dose diária total de 800 mg (total de 16 cápsulas por dia). LYNPARZA também está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg. As doses de cápsulas e comprimidos de Lynparza não são as mesmas. Tomar a dose errada ou um comprimido em vez de uma cápsula pode levar Lynparza a não funcionar corretamente. Dose esquecida Se você se esquecer de tomar uma dose de LYNPARZA, tomar a dose seguinte normalmente, no horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Ajuste de dose Relacionado à Reações Adversas O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas e uma redução da dose pode ser considerada. A redução de dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 400 mg). 8 Se uma redução adicional de dose for necessária, então uma redução para 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 200 mg) é recomendada. Uso com outros medicamentos Se for necessário coadministrar um inibidor forte da CYP3A, tais como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, e telaprevir, a redução da dose recomendada de LYNPARZA é de 150 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg). Se for necessário coadministrar um inibidor moderado da CYP3A, tais como ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, e verapamil, a redução da dose recomendada de LYNPARZA é de 200 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 400 mg). Populações especiais Crianças ou adolescentes: LYNPARZA não é indicado para uso em pacientes pediátricas, pois a segurança e eficácia de LYNPARZA em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Idosos (>65 anos): não é requerido ajuste da dose inicial para pacientes idosas. Os dados clínicos em pacientes com 75 anos ou mais são limitados. Insuficiência Renal: para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 31 - 50 mL/min), a dose recomendada de LYNPARZA é de 300 mg duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 600 mg). LYNPARZA não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤ 30 mL/min), pois a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestas pacientes. LYNPARZA pode ser administrado em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina 51 - 80 mL/min) sem ajuste de dose. Insuficiência Hepática: LYNPARZA pode ser administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada sem ajuste de dose. LYNPARZA não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática severa, pois a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nessas pacientes. 9 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


8. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se por alguma razão você se esquecer de tomar uma dose de LYNPARZA, deve tomar a próxima dose normalmente, dentro do horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


9. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, LYNPARZA pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. As reações podem ocorrer com certa frequência, conforme determinada a seguir: Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea; vômito; cansaço/fraqueza; azia/indigestão (dispepsia); dor na região do estômago abaixo da costela (dor abdominal superior); perda de apetite; dor de cabeça; alteração no sabor da comida (disgeusia); tontura; diarreia (se a reação se agravar, informe o seu médico imediatamente); tosse; falta de ar (dispneia). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da boca (estomatite); erupções na pele. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, coceira e erupção na pele inchada e avermelhada (dermatite). 10 As seguintes reações adversas são muito comumente observadas em exames: diminuição do número de hemácias (anemia) que pode estar associada à falta de ar, fadiga, pele pálida ou batimentos cardíacos rápidos; diminuição do número de certas células brancas (neutropenia e leucopenia) que protegem de infecções que pode estar associada com sintomas de febre ou infecção; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode estar associada com sintomas como equimoses, hematomas ou sangramento prolongado de feridas. As seguintes reações adversas são comumente observadas em exames: diminuição do número de células brancas que auxiliam o sistema imune (linfopenia) podendo estar associada com aumento da vulnerabilidade à infecções; aumento da creatinina no sangue observada por meio de exame de laboratório para verificar o funcionamento dos rins. As seguintes reações adversas são incomumente observadas em exames: aumento do tamanho das hemácias (não associado a quaisquer sintomas). Seu médico deverá examinar seu sangue todo mês pelo primeiro ano de tratamento e depois periodicamente após este ano. O seu médico irá lhe dizer se os resultados dos testes são anormais e caso necessite de tratamento para corrigir estes efeitos secundários no seu sangue. Se você notar qualquer reação adversa que não está listada nesta bula, contate imediatamente o seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.


10. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo. 11 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS MS - 1.1618.0255 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847 Fabricado por: Patheon Pharmaceuticals Inc. – Cincinnati – Ohio – EUA Embalado por: AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire - Reino Unido Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca. LYN010 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/06/2020.