HEMCIBRA 30MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML

Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

R$ 23.358,00

Descrição

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Hemcibra® (emicizumabe)

Apresentação: 

Solução injetável de 30 mg/mL: caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 30 mg (1 mL).

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Hemcibra® solução injetável de 30 mg

Princípio ativo: emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado) ............. 30 mg (30 mg/mL) Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hemcibra® é indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII).

Hemcibra® pode ser utilizado por todas as faixas etárias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fator VIII é um fator de coagulação do sangue que ajuda o corpo a formar coágulos e parar o sangramento por ligação a outros fatores de coagulação. Quando as pessoas têm hemofilia A, o fator VIII está faltando ou não está funcionando corretamente. Hemcibra® contém a substância ativa emicizumabe, que funciona como fator VIII, ligando-se aos mesmos fatores de coagulação que o fator VIII se liga, para que a hemostasia (controle de sangramento) seja efetiva em pacientes com hemofilia A.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não poderá utilizar Hemcibra® se tiver alergia ao princípio ativo (emicizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alerta de Segurança

Antes de começar a usar Hemcibra®, é muito importante conversar com seu médico sobre o uso de “agentes de bypass” (medicamentos que ajudam na formação do coágulo sanguíneo, mas que funcionam de maneira diferente do fator VIII). Isso ocorre porque o tratamento com agentes de bypass pode precisar mudar durante o tratamento com Hemcibra®. Exemplos de agentes de bypass incluem CCPa (concentrado de complexo protrombínico ativado, nome comercial: Feiba®) e fator VIIa recombinante (rFVIIa, nome comercial: NovoSeven®). Podem ocorrer efeitos colaterais sérios e potencialmente letais quando o CCPa é usado em pacientes que também estão recebendo Hemcibra®.

Microangiopatia trombótica (Destruição das hemácias sanguíneas)

• Esta é uma condição séria e potencialmente fatal.


• Quando as pessoas têm essa condição, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e os coágulos sanguíneos podem se desenvolver em pequenos vasos sanguíneos. Em alguns casos, isso pode causar danos aos rins e outros órgãos.


• Seja cauteloso se tiver um risco elevado para esta condição (se você teve esta condição no passado, ou um membro da sua família sofreu com isso), ou se estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver esta condição, como ciclosporina, quinina ou tacrolimus.


• É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso você desenvolva a doença (ver seção 8, “Quais os males que este medicamento pode me causar” para uma lista de sintomas). Pare de usar Hemcibra® e CCPa e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador notar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica.

Tromboembolismo (Coágulos sanguíneos)

• Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo dentro dos vasos sanguíneos e bloqueá-los, o que pode ser fatal.


• É importante conhecer os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver seção 8, “Quais os males que este medicamento pode me causar” para uma lista de sintomas). Pare de usar Hemcibra® e CCPa e fale imediatamente com um médico se você ou o seu cuidador detectar quaisquer sintomas de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.

Imunogenicidade

Seu corpo pode produzir anticorpos contra Hemcibra®, o que pode impedir que Hemcibra® funcione corretamente. Entre em contato com seu médico imediatamente se perceber que Hemcibra® parou de funcionar para você (por exemplo, aumento nos sangramentos).

Testes laboratoriais

Informe o seu médico se estiver em tratamento com Hemcibra® antes de fazer análises laboratoriais para medir o grau de coagulação do seu sangue. O tratamento com Hemcibra® pode interferir com alguns testes de laboratório, levando a resultados imprecisos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Deve utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com Hemcibra® e durante 6 meses após a sua última injeção de Hemcibra®. Se está grávida ou amamentando, ou se está planejando engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá considerar o benefício de você tomar Hemcibra® contra o risco para o seu bebê.

Populações especiais

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do Hemcibra® foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Resultados de segurança e eficácia foram compatíveis com os observados em adultos.

Uso em idosos: A segurança e a eficácia de Hemcibra® não foram testadas especificamente em uma população de idosos.

Uso em mulheres: Os dados disponíveis de segurança e eficácia de Hemcibra®, sugerem que os resultados encontrados em mulheres são compatíveis com os observados em homens.

Pacientes com insuficiência dos rins: A segurança e a eficácia de Hemcibra® não foram testadas especificamente em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência do fígado: A segurança e a eficácia de Hemcibra® não foram testadas especificamente em pacientes com insuficiência hepática.

Abuso de drogas e dependência

Hemcibra® não tem potencial para abuso e dependência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há evidências de que o tratamento com Hemcibra® resulte em aumento das reações adversas que possam levar à diminuição da capacidade de conduzir e usar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados de interação medicamentosa com Hemcibra®.

A experiência clínica sugere a existência de interação medicamentosa entre Hemcibra® e CCPa (concentrado de complexo protrombínico ativado, nome comercial: Feiba®).

Existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade entre rFVIIa (fator FVIIa recombinante, (nome comercial: NovoSeven®) ou fator VIII com Hemcibra®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar os frascos-ampola de Hemcibra® sob refrigeração (temperatura entre 2 a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz