Laboratório: Roche
VALOR SEM IMPOSTO
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada mL da solução constituída contém 0,75 mg de risdiplam.
Excipientes: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evrysdi® é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME). A atrofia muscular espinhal é uma condição genética com a qual as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça e pescoço, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos usados para respirar e engolir também podem ser afetados.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Evrysdi® se você é alérgico a Evrysdi® ou a qualquer um de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Evrysdi®
Antes de tomar Evrysdi® , informe seu médico sobre todas as suas condições médicas.
Se for mulher, informe o seu médico se: * está grávida ou planeja engravidar; * está amamentando ou planeja amamentar.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você é homem, informe ao seu médico se planeja doar esperma ou ter filhos.
O tratamento com Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero ou afetar a fertilidade masculina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Como devo armazenar a solução oral de Evrysdi®
Após preparo, manter a solução oral sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por 64 dias.
Não congele. * A solução oral pode ser usada por 64 dias após a constituição pelo profissional de saúde.
Descarte o medicamento após a data indicada em “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” escrita no rótulo do frasco.
* Armazene a solução oral no refrigerador de 2 °C a 8 °C. Não congele.
* Mantenha a solução oral no frasco âmbar original para proteger da luz.
* Mantenha o frasco da solução oral na posição vertical.
* Depois de transferir a solução oral do frasco para a seringa oral, use Evrysdi® imediatamente. Não guarde a solução Evrysdi® na seringa.
* Lave as seringas de acordo com as instruções após o uso. Não jogue as seringas fora.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Quando constituído pelo profissional de saúde, Evrysdi® é uma solução oral amarelo esverdeada a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.
Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consultar a Bula Original e/ou um profissional Habilitado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o atraso for de até 6 horas após o uso habitual de Evrysdi®, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Se já se passaram mais de 6 horas a partir do horário que você toma Evrysdi® normalmente, pule essa dose e tome a próxima dose no horário habitual.
Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos colaterais de Evrysdi® incluem:
Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): diarreia, erupção cutânea.
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada): inflamação dos pequenos vasos sanguíneos que afetam principalmente a pele (vasculite cutânea).
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico.
Isso inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais Evrysdi® do que deveria, converse com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Leve o medicamento (no cartucho) e esta bula consigo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.0100.0670 Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira - CRF-SP nº 32.252 Fabricado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça, Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289. www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/02/2022.
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