DASATINIBE 20MG C/60 COMP REV

Laboratório: Teva

R$ 7.000,00

Descrição

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dasatinibe monoidratado
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
20 mg

Teva Farmacêutica Ltda.

APRESENTAÇÕES

embalagem contendo 60 comprimidos na concentração de 20 mg

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido de dasatinibe monoidratado 20 mg contém:
dasatinibe........................ 20 mg*
Excipientes q.s.p.................. 1 comprimido
* Cada comprimido contém 20 mg de dasatinibe que correspondem a 20,739 mg de dasatinibe monoidratado.
Excipiente: lactose monoidratada, celulose mocrocristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dasatinibe é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém diagnosticada.


• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.


• Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo do dasatinibe monoidratado é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphiapositivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+ ). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o dasatinibe mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com dasatinibe poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes tratados com dasatinibe incluem a redução do número de células de leucemia e melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com dasatinibe, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O dasatinibe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do dasatinibe em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de dasatinibe, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123 (5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de dasatinibe na população geriátrica foi similar à população mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).

Gravidez

O dasatinibe pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com dasatinibe.

Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com dasatinibe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o dasatinibe é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de dasatinibe em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando dasatinibe.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela na condução de veículos ou operação de máquinas.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas.

O dasatinibe é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do dasatinibe com certos medicamentos pode alterar os níveis do dasatinibe na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo dasatinibe. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio dasatinibe.

Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do dasatinibe na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.

Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do dasatinibe na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de dasatinibe, seu uso deve ser evitado.

Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo dasatinibe são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.

A absorção do dasatinibe para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido. Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com dasatinibe. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do dasatinibe.

Uma vez que a terapia com dasatinibe pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.

Interações Medicamento-Alimento 

Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado. A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de dasatinibe devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30°C.

Após abertura do frasco, a apresentação de 20 mg (em embalagem contendo 60 comprimidos) possui validade de 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos brancos a quase brancos, redondos com bordas biseladas e com gravação “20” em um dos lados do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que você tome dasatinibe exatamente como seu médico indicar.

A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia. O dasatinibe pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o dasatinibe na mesma hora todos os dias.

Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar a dose do dasatinibe aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com dasatinibe.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar dasatinibe sem antes conversar com o seu médico.

Como usar

Engula o comprimido de dasatinibe inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

Manuseio e Descarte

Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados.

Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.

O dasatinibe comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa), revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Para segurança e eficácia desta apresentação, dasatinibe não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O dasatinibe não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações Medicamento-Alimento).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de dasatinibe, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com dasatinibe pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).

Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com dasatinibe e poderá ajustar sua dose de dasatinbie ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando dasatinibe, procure seu médico imediatamente.

Sangramento: O tratamento com dasatinibe pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando dasatinibe.

Retenção de Líquidos: O tratamento com dasatinibe pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.

Problemas pulmonares: dasatinibe pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com dasatinibe.

Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio(incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando dasatinibe. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.

Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportados com o uso de dasatinibe. Dasatinibe deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com dasatinibe incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.

A maioria dos pacientes tratados com dasatinibe apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com dasatinibe em uma frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes eventos são incluídos com base na relevância clínica.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal

Comum: sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdômen), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral.

Incomum: ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico.

Raro: gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal

 

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Muito comum: cansaço, febre, edema periférico, edema facial

Comum: astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios

Incomum: mal-estar, outro edema superficial

Raro: alteração de marcha

 

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Muito comum: vermelhidão

Comum: prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema).

Incomum: distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar.

Raro:vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson

 

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Muito comum: derrame pleural, dispneia (falta de ar)

Comum: edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse.

Incomum: asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar.

Raro: síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações).

Desconhecido: doença pulmonar intersticial.

 

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: cefaleia

Comum: neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência.

Incomum: sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio.

Raro: convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos).

 

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito comum: mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia).

Comum: neutropenia febril

Incomum: linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue).

Raro: aplasia pura de células vermelhas.

 

Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito comum: dor músculo-esquelética

Comum: artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular.

Incomum: rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), inflamação muscular, osteonecrose, artrite.

 

Investigações

Comum: aumento do peso, diminuição do peso.

Incomum: aumento da enzima creatino-fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gamaglutamiltransferase.

 

Infecções e infestações

Muito comum: infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica).

Comum: pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais).

Desconhecido: Reativação da hepatite B

 

Disturbios do metabolismo e nutrição

Comum: distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue).

Incomum: hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia.

Raro: diabetes mellitus.

 

Disturbios cardíacos

Comum: derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias (incluindo taquicardia), palpitações.

Incomum: angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina.

Raro: cor pulmonale, miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração).

Desconhecido: fibrilação atrial / flutter atrial

 

Disturbios oculares

Comum: distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual reduzida), vista seca.

Incomum: conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do lacrimejamento.

 

Distúrbios vasculares

Muito comum: sangramento.

Comum: rubores, hipertensão (pressão alta).

Incomum: hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose.

Raro: livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo.

Desconhecido: microangiopatia trombótica (MAT).

 

Distúrbios psiquiátricos

Comum: insônia, depressão

Incomum: ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido.

 

Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais

Raro: aborto.

 

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Incomum: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual.

 

Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

Comum: contusão.

 

Distúrbios do ouvido e labirinto

Comum: tinitus (zumbido).

Incomum: vertigem (tontura), perda da audição.

 

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite.

 

Distúrbios renais e urinários

Incomum: frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins).

Raro: falência renal.

Desconhecido: síndrome nefrítica.

 

Distúrbios imunológicos

Incomum: hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso).

 

Distúrbios endócrinos

Incomum: hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso).

 

Distúrbios endócrinos

Incomum: hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide).

Raro: hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da tireoide).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de dasatinibe.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.5573.0066

Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini- CRF-SP n°:61.972

Fabricado por:
Pliva Hrvatska d.o.o.

Zagreb – Croacia

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/12/2021.