BLINCYTO 38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML

Laboratório: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda

R$ 20.695,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

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BLINCYTO™ blinatumomabe

APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável 38,5 mcg. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola e 1 frascoampola de 10 mL de Solução estabilizante IV.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: *Após a reconstituição com 3 mL de Água Estéril para Injetáveis sem conservantes, o volume total resultante de solução reconstituída é de 3,1 mL e cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe. Cada frasco de Solução estabilizante IV contém: 10 mL Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis............................................................................. q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O blinatumomabe é o ingrediente ativo de BLINCYTO. BLINCYTO é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento funciona ativando o sistema imunológico para atacar e destruir esses glóbulos brancos cancerígenos anormais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use BLINCYTO:  se você for alérgico (hipersensível) a blinatumomabe ou a qualquer dos ingredientes de BLINCYTO (vide “COMPOSIÇÃO”). Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de receber BLINCYTO. 12,5 mcg/mL* blinatumomabe..................................................................................................................... 38,5 mcg Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, di-hidrato de trealose, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio..................................................................................... q.s. 2

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Informe ao seu médico se qualquer dos casos seguintes for aplicável. BLINCYTO pode não ser adequado:  se você teve previamente problemas neurológicos (por exemplo, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda de equilíbrio ou dificuldade para falar);  se você tiver uma infecção ativa;  se você teve previamente uma reação pós-infusão ao usar BLINCYTO. Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se você experimentar qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver recebendo BLINCYTO, visto que pode ser necessário tratar a reação e ajustar sua dose:  se você apresentar convulsões, dificuldade para falar ou fala arrastada, confusão e desorientação ou perda de equilíbrio;  se você desenvolver calafrios ou tremores ou se sentir quente; você deve medir sua temperatura para verificar a ocorrência de febre – estes podem ser sintomas de uma infecção;  se você desenvolver uma reação a BLINCYTO em qualquer momento durante a infusão, que pode incluir tontura, inchaço da face, dificuldade para respirar, chiado no peito ou erupções cutâneas;  se você apresentar dor de estômago grave e persistente, com ou sem náusea e vômito, visto que estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas). Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. Outros medicamentos e BLINCYTO Informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou se tomou recentemente ou se puder vir a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou enfermeiro se você acha que pode precisar de vacinações em um futuro próximo, incluindo as necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não podem ser administradas 2 semanas antes, no mesmo período ou alguns meses após você receber o tratamento com BLINCYTO. O seu médico verificará se você precisa de vacinação. Gravidez e amamentação Os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas não são conhecidos.  Informe ao seu médico ou enfermeiro se você estiver grávida, se achar que está grávida ou se você pretender engravidar. Seu médico ajudará você a pesar os riscos e os benefícios em relação ao uso de BLINCYTO durante a gravidez.  Mulheres que podem engravidar devem usar anticoncepcionais durante o tratamento. Você também deve fazê-lo por 48 horas após o último tratamento. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados.  Informe ao seu médico ou enfermeiro caso você engravide durante o tratamento com BLINCYTO. O seu médico pode precisar conversar com você sobre precauções ao usar vacinação para o seu bebê.  Não é conhecido se os ingredientes no BLINCYTO passam para o leite materno. Informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando ou planejando amamentar.  Você não deve amamentar durante o tratamento com BLINCYTO e por pelo menos 48 horas após o último tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Dirigir e operar máquinas  Não dirija, não opere máquinas pesadas e não se envolva em atividades perigosas enquanto estiver recebendo BLINCYTO. BLINCYTO pode ocasionar problemas neurológicos como tonturas, convulsões e confusão. 3 Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Caso a bolsa de administração intravenosa seja entregue em sua casa, as bolsas intravenosas contendo a solução de BLINCYTO para infusão chegarão em uma embalagem especial. Não abra a embalagem. Conserve a embalagem em temperatura ambiente. Não refrigere ou congele a embalagem. A embalagem será aberta por seu enfermeiro e as bolsas intravenosas serão armazenadas sob refrigeração (2°C a 8°C) até a infusão, e a infusão será feita em não mais que 10 dias após a preparação. Uma vez à temperatura ambiente (até 30°C) a solução será infundida dentro de 96 horas. Não descarte quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ao receber BLINCYTO. Se tiver quaisquer outras perguntas em relação à infusão de BLINCYTO, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Como BLINCYTO é administrado A administração de BLINCYTO será feita por meio de uma veia (via intravenosa) continuamente por 4 semanas por uma bomba de infusão, seguida de uma pausa de 2 semanas durante a qual você não receberá a infusão (este é o ciclo de tratamento 1). Após essa pausa de 2 semanas, seu médico determinará se você receberá ciclos adicionais. O número de ciclos de tratamento e a dose que você receberá dependerão de sua tolerabilidade e da resposta ao tratamento com BLINCYTO; seu médico discutirá com você por quanto tempo você receberá BLINCYTO. Além disso, o tratamento poderá ser interrompido, a depender de sua tolerância a BLINCYTO. Instruções detalhadas para seu médico, enfermeiro e farmacêutico sobre como preparar e infundir BLINCYTO estão incluídas na bula destinada ao profissional de saúde. Seu médico irá determinar quando sua bolsa de infusão de BLINCYTO será trocada, o que poderá variar desde uma troca diária até uma troca a cada 4 dias. A taxa de infusão pode ser mais rápida ou mais lenta a depender de quantas vezes a bolsa será trocada. Tratamento da LLA de linhagem B recidivada ou refratária Recomenda-se hospitalização no mínimo nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do seu segundo ciclo. Para todos os inícios e reinícios de ciclos subsequentes (por exemplo, se o tratamento for interrompido por 4 horas ou mais), recomenda-se supervisão por um profissional de saúde ou hospitalização. 4 Pacientes com peso corporal igual ou superior a 45 kg Seu primeiro ciclo Para a primeira semana de tratamento de BLINCYTO, a bomba será ajustada para administrar uma dose de 9 microgramas ao dia. Sua dose de BLINCYTO deverá ser aumentada para 28 microgramas ao dia para as semanas de tratamento 2, 3 e 4, dependendo de sua resposta ao tratamento com BLINCYTO. Os ciclos seguintes Se seu médico determinar que mais ciclos de BLINCYTO devem ser administrados, sua bomba será ajustada para administrar uma dose de 28 microgramas ao dia. Você pode não ser capaz de notar a diferença entre as bolsas de infusão de 9 microgramas ao dia e de 28 microgramas ao dia. Pacientes com peso corporal inferior a 45 kg A dose que sua bomba será ajustada para administração é baseada em seu peso. Seu primeiro ciclo Após o primeiro ciclo de tratamento com BLINCYTO, a dose de BLINCYTO deverá ser aumentada para as semanas 2, 3 e 4 de seu primeiro ciclo, dependendo de sua resposta ao tratamento com BLINCYTO. Os ciclos seguintes Seu médico determinará se mais ciclos de BLINCYTO deverão ser administrados. Você pode não ser capaz de notar a diferença entre a dose administrada durante a primeira semana de seu primeiro ciclo e a dose elevada administrada para o restante do primeiro ciclo e para os ciclos subsequentes. Terapia de manutenção Seu médico pode recomendar até 4 ciclos de tratamento com BLINCYTO como terapia de manutenção. BLINCYTO será administrado em você por 4 semanas, seguido por um intervalo de 8 semanas no qual você não receberá BLINCYTO. Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO Antes que BLINCYTO lhe seja administrado, você receberá outros medicamentos (pré-medicação) para ajudar a reduzir as reações à infusão e outros efeitos colaterais possíveis. Estes podem incluir corticosteroides. Cateter de infusão Se você tiver um cateter para infusão, é muito importante manter a área em torno do cateter limpa; caso contrário você poderá ter uma infecção. Seu médico ou enfermeiro irá lhe mostrar como cuidar do local do cateter. Bomba de infusão e administração intravenosa Não ajuste as configurações da bomba, mesmo se houver um problema com a bomba ou com os sons de alarme da bomba. Quaisquer alterações na função da bomba podem resultar em doses muito altas ou muito baixas. Entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente:  se houver algum problema com a bomba ou com os sons de alarme da bomba;  se a bolsa de infusão esvaziar antes da programação de troca de bolsa;  se a bomba de infusão parar inesperadamente. As atividades diárias normais não afetarão a forma como a bomba de infusão e a administração intravenosa funcionam. Entre em contato com o seu m 5

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, BLINCYTO pode causar certos efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem. Alguns desses efeitos colaterais podem ser sérios. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer dos seguintes ou uma combinação dos seguintes efeitos colaterais:  calafrios, tremores, febre, aumento da frequência cardíaca, redução da pressão arterial, dor muscular, fadiga, tosse, dificuldade para respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou hematoma na área afetada ou no local da linha de infusão – estes podem ser sinais de uma infecção;  eventos neurológicos: agitação (ou tremor), confusão, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), dificuldade em se comunicar (afasia), convulsões;  febre, inchaço, calafrios, redução ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que podem se tornar graves – estes podem ser sinais da síndrome de liberação de citocinas;  se você apresentar dor de estômago grave e persistente, com ou sem náusea e vômito, visto que estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas). O tratamento com BLINCYTO pode causar uma redução das contagens de certos glóbulos brancos, com ou sem febre (neutropenia febril ou neutropenia) ou pode levar ao aumento das concentrações sanguíneas de potássio, ácido úrico e fosfato e redução das concentrações sanguíneas de cálcio (síndrome de lise tumoral). O seu médico conduzirá exames de sangue regulares durante o tratamento com BLINCYTO. Outros efeitos colaterais incluem Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  infecções no sangue incluindo por bactérias, fungos, vírus ou outros tipos de infecção;  redução das contagens de certos glóbulos brancos, com ou sem febre, neutropenia (febril), redução das contagens de glóbulos vermelhos, redução das contagens de plaquetas;  febre, inchaço, calafrios, redução ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que podem se tornar graves (síndrome de liberação de citocinas);  não ser capaz de dormir;  dor de cabeça;  aumento da frequência cardíaca (taquicardia);  pressão baixa;  tosse;  erupção cutânea;  dor nas costas, dor óssea;  febre (pirexia), inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;  aumento das concentrações de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  ativação excessiva de glóbulos brancos associada a inflamação;  aumento das contagens de glóbulos brancos no sangue, redução das contagens de certos glóbulos brancos (linfopenia), doença dos linfonodos;  reação alérgica;  complicações ocorridas após tratamento de câncer que levam ao aumento das concentrações sanguíneas de potássio, ácido úrico e fosfato e redução das concentrações sanguíneas de cálcio (síndrome de lise tumoral);  confusão, desorientação; 6  distúrbios da função cerebral (encefalopatia) como dificuldade em se comunicar (afasia), formigamento da pele (parestesia), convulsões, dificuldade de raciocínio ou processamento de pensamentos, dificuldades de memória;  agitação (ou tremor), sonolência, dormência, tontura;  pressão arterial alta (hipertensão);  rubor;  chiado no peito ou dificuldade para respirar (dispneia), tosse com fleuma;  aumento da bilirrubina no sangue;  dor nas extremidades;  calafrios, dor torácica ou outra dor;  baixas concentrações de anticorpos chamados “imunoglobulinas”, que ajudam o sistema imunológico a combater infecções (diminuição das imunoglobulinas);  altas concentrações de algumas enzimas, incluindo enzimas sanguíneas e hepáticas;  aumento de peso;  sobredosagem, incluindo por acidente. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  febre, inchaço, calafrios, redução ou aumento da pressão arterial e do líquido nos pulmões, que podem ser graves e que podem ser fatais (tempestade de citocinas);  dificuldade para falar;  problemas em nervos que afetam cabeça e pescoço, como distúrbios visuais, dificuldade em movimentos faciais, dificuldade em ouvir e dificuldade de deglutição (distúrbios dos nervos cranianos). Alguns efeitos colaterais mais frequentemente observados em adolescentes e crianças incluem:  baixas concentrações de fósforo no sangue (hipofosfatemia), baixas concentrações de cálcio no sangue (hipocalcemia),  sangramentos nasais (epistaxe),  concentrações elevadas da enzima lactato desidrogenase (LDH) no sangue. Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico se você notar qualquer reação adversa. Informe também à empresa pelo SAC. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro imediatamente:  Se houver um problema com a bomba ou com os sons de alarme de sua bomba;  Se você achar que pode ter recebido mais BLINCYTO do que deveria, por exemplo, a bolsa de infusão esvaziar antes do prazo planejado para a troca da bolsa. Em caso de utilização de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1.0244.0011 7 Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi − CRF-SP 30.103 Importado por: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Rua Patrícia Lucia de Souza, 146 – Jd. das Oliveiras Taboão da Serra – SP CNPJ: 18.774.815/0001-93 Fabricado por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach − Alemanha Embalado por: Amgen Manufacturing Limited Juncos − Porto Rico Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/02/2018. BLI_PO_VP_06-1