IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Albumina Humana Grifols 5%
albumina humana
Injetável 5%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável em frasco-ampola
Frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
COMPOSIÇÃO
Cada 100 ml contém:
| albumina humana | 5,0 g |
| excipiente q.s.p. | 100 mL |
Excipientes: Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio) Caprilato de sódio, N-acetiltriptofanato de sódio e água para injeção.
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A albumina humana é uma proteína presente no plasma humano. Albumina Humana Grifols® 5% é indicada em: Restabelecimento e manutenção do volume circulatório quando for demonstrado um déficit de volume e quando o uso de um colóide for apropriado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica.
Uma das mais importantes funções fisiológicas da albumina é a sua contribuição para a pressão oncótica do sangue e função de transporte. A albumina estabiliza o volume circulatório sanguíneo e tem uma grande capacidade de transporte de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Diante da suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas a infusão deverá ser imediatamente suspendida. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas estabelecidas para o tratamento do choque.
A albumina deve ser usada com precaução nos casos em que a hipervolemia e suas conseqüências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o paciente. A seguir, são exemplos dessas situações:
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Hipertensão;
- Varizes esofágicas;
- Edema pulmonar;
- Diátese hemorrágica;
- Anemia grave e
- Anúria renal e pós-renal.
Quando é administrada a albumina, deve ser monitorado o equilíbrio eletrolítico do paciente (ver “6. Como devo usar este medicamento?”) e, se necessário, tomar as medidas adequadas para o restabelecimento ou manutenção do mesmo.
Para recuperar volumes elevados, é necessário realizar o controle da coagulação e do hematócrito. Deve-se garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos vermelhos).
Se a dose e a velocidade de infusão não for ajustada, o estado circulatório do paciente pode ocorrer hipervolemia (ver “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, distensão venosa jugular), aumento da pressão arterial ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Para prevenir a transmissão de doenças infecciosas quando administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas padrão como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecção em doações individuais e de pools de plasma, e a inclusão de etapas do processo de fabricação para remover/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a vírus e agentes infecciosos emergentes de natureza desconhecida.
Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações e procedimentos estabelecidos pela Farmacopéia Européia.
É altamente recomendado que cada vez que é administrado Albumina Humana Grifols® 5% a um paciente devem ser registrados o nome do medicamento e o número de lote administrado para manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.
Advertências sobre excipientes:
Este medicamento contém 14,5 mmol (333,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 100 ml, 36,3 mmol (833,8 mg) de sódio por frasco-ampola de 250 ml e 72,5 mmol (1667,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 500 ml, o que deverá ser levado em consideração no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco-ampola, motivo pelo qual pode ser considerado praticamente “isento de potássio”.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações de albumina humana com outros medicamentos.
Incompatibilidades
Albumina Humana Grifols® 5% não deve ser misturada com outras drogas, sangue total e concentrado de hemácias.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Albumina Humana Grifols® 5% é de uso restrito a hospitais.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A Albumina Humana Grifols® 5%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2 - 8 °C de temperatura. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Normalmente a solução é transparente ou levemente opalescente. Não utilizar caso a solução estiver turva ou precipitada. Isto pode ser indício de que a proteína é instável ou que a solução está contaminada.
Uma vez aberto o recipiente, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em geral, as doses e a velocidade de infusão devem ser ajustadas as necessidades individuais do paciente.
A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade da lesão ou da doença e das perdas contínuas de fluidos e proteínas. A dose necessária é baseada na medição do volume circulante e não na determinação dos níveis plasmáticos de albumina. Quando se administra albumina humana, o estado hemodinâmico do paciente deve ser avaliado regularmente. Isso pode incluir a identificação da:
- Pressão arterial e a frequência cardíaca;
- Pressão venosa central;
- Pressão de oclusão da artéria pulmonar;
- Diurese / Eletrólitos e
- Hematócrito / hemoglobina.
Como usar
Albumina Humana Grifols® 5% pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois pode causar hemólise no receptor do produto.
Se grandes volumes são administrados, o produto deve estar em temperatura corporal antes da utilização.
A velocidade de infusão deve ser ajustada às circunstâncias específicas de cada caso e da indicação.
Durante a plasmaferese, a velocidade de infusão deve ser ajustada com a velocidade de rotatividade.
A albumina humana encontra-se pronta para seu uso imediato. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem aparecer reações leves tais como vermelhidão, urticária, febre e náuseas. Tais reações são raras e geralmente se referem quando a velocidade de infusão diminui ou quando esta é suspendida.
Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se iniciar um tratamento adequado.
Para segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós- comercialização.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Albumina Humana Grifols® 5%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de altas dosagens e velocidades de infusão pode produzir-se hipervolemia.
Ao aparecer os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, deve-se suspender imediatamente a infusão e controlar adequadamente a situação hemodinâmica do paciente.
Albumina Humana Grifols® 5%, é de uso restrito a hospitais.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: 1.3641.0001.004-1 - 100 ml
Registro MS: 1.3641.0001.005-1 - 250 ml
Registro MS: 1.3641.0001.006-8 - 500 ml
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA
Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo - PR
CGC: 02513899/0001-71
SAC 0800 709 2444
