Produtos
Descrição
AFINITOR
everolimo
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos
Embalagens com 30 comprimidos de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Afinitor 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contém respectivamente 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de everolimo.
Excipientes: lactose anidra, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio e butilidroxitolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO:
Seu médico pode prescrever Afinitorcomprimidos para o tratamento de:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia.
- Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas.
- Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR)) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos.
- Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associada ao Complexo da Esclerose tuberosa (TSC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Afinitor é o everolimo.
Afinitor é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associadas a um distúrbio genético chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos.
Tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo.
O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos. Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de mama. Ingerir Afinitor™ juntamente com um inibidor da aromatase também pode previnir as células do câncer de mama de se tornarem resistentes a terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência.
Tratamento de tumores neuroendócrinos avançados (NET)
Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Afinitor pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas.
Tratamento do Câncer Avançado do Rim
Afinitor pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal.
Tratamento de SEGA (Astrocitoma subependimário de células gigantes) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)
Afinitor pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético chamado TSC. Isto pode diminuir o risco dos tumores causarem problemas, como hidrocefalia (acúmulo excessivo de líquido no cérebro).
Monitoramento durante o tratamento com Afinitor
Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o Afinitor está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis de creatinina, ureia sanguínea ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo Afinitor.
Se você receber Afinitor para o tratamento de TSC-SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de Afinitor no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto Afinitor você precisa tomar.
Se tiver qualquer dúvida sobre o Afinitor ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte a seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Afinitor é contraindicado:
- Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro ingrediente do Afinitor.
Se isso se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Afinitor.
Se achar que pode ser alérgico, oriente-se com seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula.
Afinitor somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC .
Advertências e Precauções
Se algum destes casos for aplicável, avise seu médico antes de tomar Afinitor.
Tome especial cuidado com Afinitor se você:
- tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose usual de Afinitor.
- tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
- tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o
tratamento com Afinitor.
- tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento
com Afinitor (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar ?”).
- estiver tomando qualquer outro medicament o (ver “Interações medicamentosas”).
- estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você
engravidar enquanto estiver tomando Afinitor(ver “Gravidez”).
- estiver amamentando (ver “Amamentação”).
- se você se programou para receber qualquer vacina.
O que você deve saber durante o tratamento com Afinitor
-Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios severos podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com Afinitor em uma dosemais baixa.
-Infecções: Afinitor pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco.
Avise seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.
-Reações alérgicas: se durante o tratamento com Afinitor você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico
imediatamente.
-Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor. Você pode precisar de tratamento com enxaguantes ou géis. Alguns enxaguantes e géis podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com Afinitor na mesma dose ou com
uma dose menor.
-Problemas renais: Insuficiência renal tem sido observada em alguns pacientes recebendo Afinitor. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com Afinitor.
-Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando Afinitor, consulte seu médico antes. Para pacientes pediátricos com SEGA que não necessitam de tratamento imediato, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com
vírus vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.
Interações medicamentosas
Afinitor pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de Afinitor.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar Afinitor se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui especialmente:
-alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina);
-alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou rifabutina;
-Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum Perforatum);
-alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona;
-medicamentos que cessam convulsões (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital);
-alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz ou nevirapina;
-alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio como verapamil ou diltiazem);
-ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de órgãos;
-aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito;
-midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões graves ou utilizado como um sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos.
Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com Afinitor. Se estiver tomando qualquer um deles, seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela combinação de outros medicamentos com Afinitor. Para pacientes com SEGA que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou menos) pode requerer uma mudança na dose do Afinitor.
Enquanto estiver tomando Afinitor você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o Afinitor. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição
médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.
Tomando Afinitor com alimentos e bebidas
Você deve tomar Afinitor todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de Afinitor no sangue,
possivelmente a um nível perigoso.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar Afinitor na mesma dose de adultos mais jovens.
Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade)
Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim
Afinitor não é indicado para crianças e adolescentes.
Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)
Afinitor pode ser usado em crianças e adolescentes que têm a função hepática normal.
Gravidez e amamentação
Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico. O Afinitor pode ser prejudicial ao bebê ou ao lactente.
O Afinitor não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar Afinitor durante a gravidez. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Afinitor. Informe seu médico se estiver amamentando.
Mulheres com potencial para engravidar
Você deve usar um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com Afinitor e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar
tomando Afinitor.
Fertilidade
a sua saúde.
O Afinitor pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em mulheres que tiveram períodos anteriores (amenorreia secundária) foi observada em algumas pacientes recebendo Afinitor™.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não existem dados do efeito de Afinitor sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Proteger da luz e da umidade.
Armazenar na embalagem original.
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Não tome uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
Aspecto físico
O Afinitor é fornecido em comprimidos.
Cada comprimido de 2,5 mg de Afinitor possui a inscrição “LCL” gravado de um lado e “NVR” do outro.
Cada comprimido de 5 mg de Afinitor possui o número “5” gravado de um lado e “NVR” do outro.
Cada comprimido de 10 mg de Afinitor possui a inscrição “UHE” gravada de um lado e “NVR” do outro.
Características organolépticas
Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, alongados com bordas chanfradas e sem sulco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico rigorosamente. Não tome mais do que seu médico lhe recomendou.
Posologia
Quanto tomar de Afinitor
Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Afinitor você deve tomar.
Não altere a dosagem sem conversar com seu médico primeiro.
Se você tiver algum efeito adverso com Afinitor, seu médico poderá reduzir sua dose de Afnitor™, interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor.
Não pare de tomar Afinitor a menos que seu médico tenha recomendado.
Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim
A dose usual é de 10 mg, uma vez ao dia.
Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros medicamento.
Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)
Seu médico determinará a dose de Afinitor que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo, quadro do seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários durante o tratamento com Afinitor para medir a quantidade de Afinitor em seu sangue e para determinar a melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de Afinitor que você deve tomar.
Afinitor não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas no fígado.
Quando tomar Afinitor
Tome Afinitor uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É importante tomar Afinitor
aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de everolimo se mantenha estável no sangue.
Como tomar Afinitor
Os comprimidos de Afinitor devem ser ingeridos por via oral.
Você deve tomar Afinitor™ todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos.
Se você está tomando Afinitor comprimidos para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os comprimidos, pode misturá-los em um copo com água:
- Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30 mL)
- Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba imediatamente
- Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo para garantir que você tome a dose completa de Afinitor.
Você deve continuar tomando Afinitor pelo tempo indicado pelo médico.
Instruções de uso de manuseio de Afinitor comprimidos
Aconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do Afinitor comprimidos. Lave completamente as mãos, antes e após a preparação de cada suspensão.
Por quanto tempo tomar Afinitor™
Você deve continuar tomando Afinitor pelo tempo indicado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar Afinitor, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual.
Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu Afinitor normalmente, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar aquela que você
esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Afinitor podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. O Afinitor também pode afetar o resultado de alguns exames de sangue.
Pare de tomar Afinitor e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
- dificuldade de respirar ou engolir
- inchaço na face, lábios, língua ou garganta
- coceira grave pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Se você apresentar uma dessas reações adversas, avise seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a vida em risco.
Reações Adversas graves observadas durante o tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim.
Algumas reações adversas são muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Sinais de infecção com aumento da temperatura ou calafrios
- Fadiga, perda do apetite, náusea, icterícia (amarelamento da pele), ou dor na parte superior direita do abdômen, fezes pálidas ou urina escura (pode também ser sinal de reativação da Hepatite B).
- Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite).
Algumas reações adversas são comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Sede excessiva, grande volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (diabetes).
- Sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede do intestino.
- Grave diminuição da produção de urina, sinais de insuficiência dos rins (insuficiência renal).
- Algumas reações adversas são incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais de insuficiência cardíaca.
- Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha. Vermelhidão ou calor na pele na área afetada, sinais de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas por coagulação do sangue. Início súbito de falta de ar, dor no peito ou tossir sangue, sinais potenciais de embolismo pulmonar (uma condição que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões estão bloqueadas).
- Respiração curta ou acelerada (síndrome da angústia respiratória aguda)
- Grave diminuição da produção de urina, inchaço das pernas, confusão, sentir-se confuso, dor nas costas, sinais súbitos de falência renal (insuficiência renal aguda).
Algumas reações adversas tem frequências desconhecidas
Erupção cutânea, coceiras, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade).
Reações adversas graves observadas durante o tratamento de TSC
Algumas reações adversas são comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonia).
Algumas reações adversas são incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Erupção de pequenas bolhas cheias de líquido, vermelhidão na pele, sinais de infecção viral que podem potencialmente ser graves (herpes zoster).
- Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade)
- Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite).
Outras possíveis reações adversas:
Outras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se severa por favor, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
A maioria das reações são leves ou moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns dias da interrupção do tratamento.
Outras reações adversas observadas durante o tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim
Algumas reações adversas são muito comuns
Essas reações adversas podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- sangramento espontâneo ou equimose, sinais de nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
- perda de apetite
- distúrbios do paladar (disgeusia)
- dor de cabeça
- tosse
- sangramento nasal (epistaxe)
- falta de ar (dispneia)
- úlceras na boca
- irritação estomacal como enjoo (náusea), ânsia de vômito (vômito), diarreia
- erupção cutânea
- coceira (prurido)
- sensação de fraqueza ou cansaço
- Cansaço, falta de ar, tontura, pele seca, sinais de baixo nível de células vermelhas (anemia)
- inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outra parte do corpo (sinais de edema)
- perda de peso
- nível alto de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Algumas reações adversas são comuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 pessoas a cada 100 pessoas
- sede, volume baixo de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)
- problemas para dormir (insônia)
- dor de cabeça, tontura, sinal de pressão alta (hipertensão)
- febre, dor de garganta ou úlcera na boca devido à infecções, sinal de baixo nível de
- células brancas (leucopenia, linfopenia, neutropenia).
- Febre
- Inflamação da parte interna dos lábios, estômago, intestino
- boca seca
- azia (dispepsia)
- dificuldade de engolir (disfagia)
- dor abdominal
- acne
- erupção cutânea e dor nas palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome das mãos e pés)
- pele avermelhada (eritema)
- dor nas articulações
- dor na boca
- alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides)
- baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
- baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
- pele seca
- distúrbios na unha
- testes sanguíneos anormais do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase)
- teste sanguíneo anormal dos rins (aumento de creatinina)
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 pessoas a cada 1000 pessoas
- cansaço falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue (um tipo de anemia chamada aplasia pura de células vermelhas).
- fraqueza, sangramento espontâneo ou equimose e infecções frequentes com sinais, tais como, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, sinal de baixo nível de células do sangue (pancitopenia)
- perda da sensação do paladar (ageusia)
- tossir sangue (hemoptise)
- distúrbios na menstruação, tais como, ausência de menstruação (amenorreia), menstruação irregular.
- urinar mais vezes durante o dia
- proteína na urina
- dor no peito
- problemas na cicatrização de feridas
Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico.
Outros sinais observados durante o tratamento de TSC
Algumas reações adversas são muito comuns
Essas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- infecção do trato respiratório superior.
- alto nível de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
- úlceras orais
Se qualquer uma destas condições afetar você gravemente, informe seu médico.
Algumas reações adversas são comuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pessoas.
- infecção do trato urinário
- dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou bochecha, sinais de inflamação dos seios da face e fossas nasais (sinusite)
- infecção do ouvido médio
- inflamação da pele (celulite)
- dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite, faringite)
- sangramento espontâneo ou equimose, sinais de nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
- nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
- alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides)
- diminuição do apetite
- cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas do sangue (anemia)
- febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções, sinais de baixo nível de células brancas do sangue (leucopenia, linfopenia, neutropenia)
- dor de cabeça, tontura, sinais de aumento da pressão sanguínea (hipertensão)
- dor de cabeça
- distúrbios do paladar (digeusia)
- tosse
- sangramento nasal (epistaxe)
- diarreia
- dor oral
- perturbações do estômago como sentir enjoo (náusea)
- ficar enjoado (vômito)
- dor abdominal
- excesso de gases no intestino (flatulência)
- constipação
- dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, inchaço do abdômen, sinais de inflamação da
mucosa do estômago (gastrite, gastroenterite viral)
- erupção cutânea
- uma condição inflamatória na pele, caracterizada por vermelhidão, coceira e exsudação
de líquido dos cistos que tornam-se escamosos, crostosos ou endurecidos (dermatite
acneiforme).
- pele seca
- acne
- proteína na urina
- sensação de cansaço
- distúrbios da menstruação, tais como, ausência de menstruação (amenorreia),
menstruação irregular ou atrasada, menstruação excessiva (menorragia), ou
sangramento vaginal
- irritabilidade
- febre
- nível alto no sangue de enzimas denominadas lactato desidrogenase que dá informações relativas à saúde em determinados órgãos
- nível maior no sangue de hormônio desencadeante da ovulação (aumento sanguíneo do hormônio luteinizante)
Se qualquer uma destas condições afetar você gravemente, informe seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns
Essas reações adversas podem afetar entre 1 a cada 1000 pessoas
- tosse com catarro, dor no peito, febre e sinais de inflamação das vias aéreas superiores (bronquite viral)
- incapacidade de dormir
- agressividade
- nível maior de hormônio feminino reprodutor (aumento sanguíneo do hormônio folículo estimulante)
Se qualquer uma destas condições afetar você gravemente, informe seu médico.
Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico.
ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou mais Afinitor do que recomendado, ou se alguém tomou seu medicamento acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a caixa do Afinitor. Um tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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